Ýakynda TÜV SÜD Hytaý Topary (mundan beýläk "TÜV SÜD" diýlip atlandyrylýar) Haier Biomedical-yň suwuk azot dolandyryş ulgamynyň elektron ýazgylaryny we elektron gollaryny FDA 21 CFR 11-nji böleginiň talaplaryna laýyklykda tassyklady. Haier Biomedical tarapyndan garaşsyz işlenip düzülen on alty önüm çözgüdi, şol sanda Smartand Biobank seriýasy, TÜV SÜD laýyklyk hasabatyna mynasyp boldy.
FDA 21 CFR 11-nji bölüm sertifikatyny almak, Haier Biomedical kompaniýasynyň LN₂ dolandyryş ulgamynyň elektron ýazgylarynyň we gollarynyň ygtybarlylyk, bitewilik, gizlinlik we yzarlamak standartlaryna laýyk gelýändigini, şeýlelik bilen maglumatlaryň hilini we howpsuzlygyny üpjün edýändigini aňladýar. Bu bolsa, ABŞ we Ýewropa ýaly bazarlarda suwuk azot saklamak ulgamynyň çözgütleriniň ornaşdyrylmagyny çaltlaşdyrar we Haier Biomedical kompaniýasynyň halkara derejesinde giňelmegini goldar.
FDA sertifikatyny alyp, HB-niň suwuk azot dolandyryş ulgamy halkaralaşmagyň täze ýoluna gadam basdy
Üçünji tarap synaglarynda we sertifikatlaşdyrmasynda global lider bolan TÜV SÜD, kärhanalara ösýän düzgünlere uýgunlaşmaga kömek edip, pudaklarda professional laýyklyk goldawyny bermäge yzygiderli üns berýär. ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri boýunça dolandyryş edarasy (FDA) tarapyndan çykarylan FDA 21 CFR 11-nji bölüm standarty elektron ýazgylara ýazmaça ýazgylar we gollar bilen birmeňzeş kanuny täsir berýär we elektron maglumatlaryň ygtybarlylygyny we ygtybarlylygyny üpjün edýär. Bu standart biofarmasewtikada, lukmançylyk enjamlarynda we azyk senagatynda elektron ýazgylary we gollary ulanýan guramalara degişlidir.
Bu standart yglan edilenden bäri, diňe bir Amerikanyň biofarmasewtika kompaniýalary, hassahanalary, ylmy-barlag edaralary we laboratoriýalary tarapyndan däl, eýsem Ýewropa we Aziýa tarapyndan hem bütin dünýäde giňden kabul edildi. Elektron ýazgylara we gol çekişlere bil baglaýan kompaniýalar üçin FDA-nyň 21 CFR 11-nji böleginiň talaplaryna laýyk gelmek, durnukly halkara giňelmegi üçin, FDA-nyň düzgünlerine we degişli saglyk we howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelmegi üpjün etmek üçin möhümdir.
“Haier Biomedical” kompaniýasynyň “CryoBio” suwuk azot dolandyryş ulgamy, esasan, suwuk azot gaplary üçin “akylly beýni” bolup durýar. Ol nusga çeşmelerini maglumat çeşmelerine öwürýär, köp sanly maglumatlar real wagt režiminde gözegçilik edilýär, ýazylýar we saklanýar, islendik anomaliýa barada duýduryş berilýär. Şeýle hem, temperatura we suwuklyk derejeleriniň garaşsyz iki gezek ölçelmesini, şeýle hem işgärleriň işleriniň iýerarhiki dolandyrylyşyny öz içine alýar. Mundan başga-da, ol çalt elýeterlilik üçin nusgalaryň wizual dolandyrylyşyny hem üpjün edýär. Ulanyjylar bir gezek basmak bilen el bilen, gaz fazasy we suwuk fazasy režimleriniň arasynda geçip bilýärler, bu bolsa netijeliligi ýokarlandyrýar. Mundan başga-da, ulgam IoT we BIMS nusga maglumat platformasy bilen integrasiýa edilýär, bu bolsa işgärleriň, enjamlaryň we nusgalaryň arasynda üznüksiz baglanyşygy üpjün edýär. Bu ylmy, standartlaşdyrylan, howpsuz we netijeli ultra pes temperatura saklamak tejribesini üpjün edýär.
“Haier Biomedical” kompaniýasy nusga kriogen saklama dolandyryşynyň dürli talaplaryna ünsi jemläp, ähli sahnalar we göwrüm segmentleri üçin amatly bolan toplumlaýyn bir nokady suwuk azot saklama çözgüdini işläp düzdi. Çözgüt lukmançylyk, laboratoriýa, pes temperatura saklama, biologik seriýalar we biologik daşama seriýalary ýaly dürli ýagdaýlary öz içine alýar we ulanyjylara inženerçilik dizaýny, nusga saklama, nusgany almak, nusgany daşamak we nusgany dolandyrmak ýaly doly proses tejribesini hödürleýär.
FDA 21 CFR 11-nji bölümiň standartlaryna laýyk gelmek bilen, Haier Biomedical-yň CryoBio suwuk azot dolandyryş ulgamy elektron gollarymyzyň ygtybarlylygy we elektron ýazgylarymyzyň bitewüligi üçin sertifikatlaşdyryldy. Bu laýyklyk sertifikaty Haier Biomedical-yň suwuk azot saklamak çözgütleri ulgamynda esasy bäsdeşligini has-da ýokarlandyrdy we brendiň dünýä bazarlarynda giňelmegini çaltlaşdyrdy.
Ulanyjylary özüne çekmek we dünýä bazarlarynyň bäsdeşligini ýokarlandyrmak üçin halkara özgerişini çaltlandyrmak
“Haier Biomedical” hemişe halkara strategiýasyna eýerýär we “tor + ýerlileşdirme” goşa ulgamyny yzygiderli öňe sürýär. Şol bir wagtyň özünde, biz ulanyjylar bilen ýüzbe-ýüz bolmak üçin bazar ulgamlarynyň ösüşini güýçlendirmegi dowam etdirýäris, özara gatnaşyklarda, özleşdirmede we eltmede senariý çözgütlerimizi kämilleşdirýäris.
Iň gowy ulanyjy tejribesini döretmäge ünsi jemläp, “Haier Biomedical” ulanyjynyň isleglerine çalt jogap bermek üçin ýerli toparlary we ulgamlary döretmek arkaly ýerlileşdirmegi güýçlendirýär. 2023-nji ýylyň ahyryna çenli “Haier Biomedical” 800-den gowrak hyzmatdaşdan ybarat daşary ýurtlardaky paýlaýyş ulgamyna eýe boldy, 500-den gowrak satuwdan soňky hyzmat üpjün edijileri bilen hyzmatdaşlyk etdi. Şol bir wagtyň özünde, biz Birleşen Arap Emirliklerinde, Nigeriýada we Beýik Britaniýada merkezleşdirilen tejribe we okuw merkezi ulgamyny, şeýle hem Niderlandlarda we ABŞ-da ýerleşýän ammar we logistika merkezi ulgamyny döretdik. Biz Beýik Britaniýada ýerlileşdirmegimizi çuňlaşdyrdyk we bu modeli dünýäde yzygiderli gaýtaladyk, daşary ýurtlardaky bazar ulgamymyzy yzygiderli güýçlendirdik.
“Haier Biomedical” şeýle hem täze önümleriň, şol sanda laboratoriýa gurallarynyň, sarp ediş materiallarynyň we akylly dermanhanalaryň giňelmegini çaltlaşdyrýar we bu bolsa biziň ssenariý çözgütlerimiziň bäsdeşlige ukyplylygyny ýokarlandyrýar. Ýaşaýyş ylmyny ulanyjylar üçin biziň sentrifugalarymyz Ýewropada we Amerikada uly üstünlikler gazandy, doňduryjy guradyjylarymyz Aziýada ilkinji sargytlary aldy we biohowpsuzlyk şkaflarymyz Gündogar Ýewropa bazaryna girdi. Şol bir wagtyň özünde, biziň laboratoriýa sarp ediş materiallarymyz Aziýada, Demirgazyk Amerikada we Ýewropada öndürildi we gaýtalandy. Lukmançylyk edaralary üçin gün energiýasy bilen işleýän waksina çözgütlerinden başga-da, derman sowadyjylary, gan saklaýjy enjamlar we sarp ediş materiallary hem çalt ösýär. Halkara guramalary bilen yzygiderli özara gatnaşyk arkaly “Haier Biomedical” laboratoriýa gurluşygy, daşky gurşaw synaglary we sterilizasiýa ýaly hyzmatlary hödürleýär we täze ösüş mümkinçiliklerini döredýär.
2023-nji ýylyň ahyryna çenli “Haier Biomedical”-yň 400-den gowrak modeli daşary ýurtlarda sertifikatlaşdyryldy we Zimbabwede, Kongo Demokratik Respublikasynda, Efiopiýada we Liberiýada birnäçe iri taslamalara, şeýle hem Hytaý-Afrika Bileleşiginiň Keselleriň Gözegçilik Merkezi (CDC) taslamasyna üstünlikli eltildi, bu bolsa eltme işiniň gowulanandygyny görkezýär. Önümlerimiz we çözgütlerimiz 150-den gowrak ýurtda we sebitde giňden ulanyldy. Şol bir wagtyň özünde, biz Bütindünýä Saglygy Goraýyş Guramasy (BSGG) we ÝUNISEF ýaly 60-dan gowrak halkara guramalary bilen uzak möhletli hyzmatdaşlygy sakladyk.
FDA 21 CFR 11-nji bölüm sertifikatyny almak, global giňeliş ýolumyzda innowasiýa üns berýänimiz üçin, Haier Biomedical üçin möhüm tapgyrdyr. Şeýle hem, bu innowasiýa arkaly ulanyjylaryň zerurlyklaryny kanagatlandyrmaga bolan ygrarlylygymyzy görkezýär. Geljekde, Haier Biomedical ulanyjy merkezli innowasiýa çemeleşmesini dowam etdirer we sebitler, kanallar we önüm kategoriýalary boýunça global strategik ornaşdyrmagymyzy ösdürer. Ýerli innowasiýalara ünsi çekmek bilen, biz halkara bazarlaryny aň-paýhas arkaly öwrenmegi maksat edinýäris.
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 15-nji iýuly
